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1. 밸리데이션
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KoBIA, 한국바이오의약품협회
ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 의견조회. 작성일 2022-05-11 17:10:52; 조회수 2482. 첨부파일 붙임1_ICH_Q2-R2_시험방법 …
Source: www.kobia.kr
Date Published: 9/21/2021
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의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 개정판
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (개정판) · 1. 특이성(Specificity) · 2. 직선성(Linearity) · 3. 범위(Range) · 4. 정확성(Accuracy) · 5. 정밀성(Precision) · 6.
Source: www.korea.kr
Date Published: 3/27/2022
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ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 … – 한국제약바이오협회
ICH Q2(R2) (시험방법 밸리데이션) 및 Q14(시험방법 개발) 가이드라인 관련입니다. 3. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 동 …
Source: www.kpbma.or.kr
Date Published: 11/14/2021
View: 9912
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(개정판).hwp
이 가이드라인에 제시된 밸리데이션이 적용되는 시험방법의 범위는. 다음과 같다. 1) 의약품 등의 원료 규격에 설정된 확인시험. 2) 순도시험: 불순물의 정량시험 및 한도 …
Source: seoho.biz:5000
Date Published: 12/23/2022
View: 1821
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 …
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 2013.12. … 라인_식품의약품안전처 2013.12. 관리자 가이드라인 0 7148 2020.08.27 15:52.
Source: www.nexiolab.com
Date Published: 3/15/2021
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- Author: 다글다글
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- Date Published: 2021. 5. 31.
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의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (개정판)
요약
목차
의약품등의 시험방법에 대한 밸리데이션을 실시하는 목적은 의약품등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명하는 것이다.이 가이드라인에서는 각각의 시험방법에 관한 밸리데이션 파라미터를 설정하는 방법을 제시하고자 한다.이 가이드라인에 제시된 밸리데이션이 적용되는 시험방법의 범위는 다음과 같다.1) 의약품 등의 원료 규격에 설정된 확인시험2) 순도시험: 불순물의 정량시험 및 한도시험3) 정량시험: 원료 또는 제품 중 유효성분, 제품 중 기타 특정 성분의 정량시험, 제제균일성시험, 용출시험 중 분석법 평가되어야 할 밸리데이션 파라미터는 시험방법의 목적에 따라 결정되므로 시험방법 의 목적이 명확하여야 한다.밸리데이션 파라미터로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정하여 평가한다.Ⅰ. 목 적Ⅱ. 서 론Ⅲ. 용어 정의1. 시험방법(Analytical Procedure)2. 특이성(Specificity)3. 정확성(Accuracy)4. 정밀성((Precision)5. 검출한계(Detection limit)6. 정량한계(Quantitation limit)7. 직선성(Linearity)8. 범위(Range)9. 완건성(Robustness)Ⅳ. 시험방법 밸리데이션의 실시1. 특이성(Specificity)2. 직선성(Linearity)3. 범위(Range)4. 정확성(Accuracy)5. 정밀성(Precision)6. 검출한계(Detection limit)7. 정량한계(Quantitation limit)8. 완건성(Robustness)9. 시스템적합성 시험(System suitability testing)
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-989 관련입니다.
2. ICH Q2(R2) (시험방법 밸리데이션) 및 Q14(시험방법 개발) 가이드라인 관련입니다.
3. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.
4. 이에 평가원에서는 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.
가. 회신기한: 2022.7.31.까지
나. 회신방법: 의견제출서(붙임 5) 작성 후 전자메일([email protected] )로 송부
붙임 1. ICH_Q2-R2_시험방법 밸리데이션 가이드라인(안)(원문) 1부
2. ICH_Q14_시험방법 개발 가이드라인(안)(원문) 1부
3. ICHQ2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안)(국문참고용) 1부
4. ICHQ14 시험방법 개발 가이드라인(안)(국문참고용) 1부
5. Q2(R2)_Q14_의견제출서(양식) 1부
6. [안전평가원 첨단의약품품질심사과-989] ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 의견조회 1부. 끝.
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