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네이처셀, “줄기세포 무릎 관절염 치료제 임상 3상 성공” – 헬스조선
바이오기업 네이처셀의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제(…
Source: m.health.chosun.com
Date Published: 4/12/2022
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네이처셀, 지방줄기세포 이용 만성통증 치료법 일본 최종 승인
네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 치료법이 일본 후생성 최종 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 1/10/2021
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‘줄기세포 주가조작 혐의’ 네이처셀 회장 2심도 무죄 – 연합뉴스TV
줄기세포 주가조작 혐의’ 네이처셀 회장 2심도 무죄 허위·과장 정보로 주가를 높여 부당 이득을 챙긴 혐의로 기소된 라정찬 네이처셀 회장이 항소심 …
Source: www.yonhapnewstv.co.kr
Date Published: 8/13/2022
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줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 품목허가자료 추가제출 결정
네이처셀의 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 29일 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 품목허가를 위한 자료를 추가 제출해달라는 답변을 들었다.
Source: www.k-health.com
Date Published: 12/10/2021
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바이오스타 줄기세포기술연구원 | Biostar
표준화된 줄기세포 보관, 배양, 공정 기술을 보유하고 있는 바이오스타 기술연구원. … 몽골 등에 마스크 소독제 등 올해 만 19만여 점 기증 △ 네이처셀 임직원들이 …
Source: www.rbio.co.kr
Date Published: 12/11/2021
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- Author: 주식와이프
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- Date Published: 2022. 10. 5.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=JqZ3NqpjoT0
네이처셀, “줄기세포 무릎 관절염 치료제 임상 3상 성공”
네이처셀, “줄기세포 무릎 관절염 치료제 임상 3상 성공” 이금숙 헬스조선 기자 가 –
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바이오기업 네이처셀의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)가 국내 3상 임상시험에 성공했다고 17일 회사 측이 밝혔다.
임상시험에서 중증인 무릎 관절염 환자들의 통증 감소와 관절 기능 개선의 유효성과 안전성이 입증됐다.
임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 수령된 임상시험 결과 보고서에 따르면 켈그렌-로렌스(K-L) 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 252명을 대상으로 수행된 3상 임상시험에서 이 같은 통계적으로 유의한 결과를 얻었다는 게 회사측의 설명이다. 임상시험은 경동경희대병원 등 13개 기관에서 수행됐다.
조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로 자신의 신체 부위 지방에서 추출한 중간엽줄기세포로 만들어진다. 주사로 무릎 관절강에 투입된다.
조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다. 일반적인 통계 분석에서 p값이 0,05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 유의성 확보에 실패한 것으로 간주된다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다. 또 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X선과 MRI, 구제약의 사용일 및 복용량 평가에서도 대조약 투여군에 비해 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 면에서도 조인트스템 투여와 관련해 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었다. 대조약과 비교해서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다. 조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “2005년 개발에 착수해 16개년에 걸쳐 수억원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발한 치료제”라면서 “품목 허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 부분도 잘 준비중이며 몇 달 안에 신약 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. 한편 조인트스템은 미국에서도 2b/3a상이 진행되고 있다.
네이처셀, 지방줄기세포 이용 만성통증 치료법 일본 최종 승인
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[팜뉴스=이권구 기자] 네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 치료법이 일본 후생성 최종 승인을 받았다고 16일 밝혔다.네이처셀에 따르면 후쿠오카 트리니티클리닉(원장 료 마사키)이 일본 재생의료법에 의거해 신청한 만성통증에 대한 줄기세포 치료 계획을 큐슈 후생국이 지난 13일 최종 승인함으로써 일본 한국 등 전 세계 만성통증에 시달리는 환자들이 한국의 줄기세포 기술로 배양된 자신의인 줄기세포를 투여받을 수 있게 됐다.
한국 환자가 만성통증 줄기세포 치료를 하기 위해서는 바이오스타그룹을 통해 사전 예약을 거쳐 일본 후쿠오카 트리니티클리닉에서 자가 지방 줄기세포를 1회 1~3억셀 정맥 주사로 투여받으면 된다. 치료에 필요한 자가 지방줄기세포 제조(배양) 및 공급은 네이처셀 관계사인 일본 JASC가 담당하며, 배양을 위한 배지는 네이처셀이 공급하게 된다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “ 2개월에 걸친 엄격한 심사 끝에 토종 줄기세포 기술로 만성통증을 치료할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다”며 “최근 코로나를 앓은 후에도 만성염증이 지속되어 통증으로 고생하는 사례가 늘고 있는 상황이라 치료에 대한 기대가 더욱 크다”고 말했다.
연합뉴스TV
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‘줄기세포 주가조작 혐의’ 네이처셀 회장 2심도 무죄허위·과장 정보로 주가를 높여 부당 이득을 챙긴 혐의로 기소된 라정찬 네이처셀 회장이 항소심에서도 무죄 선고를 받았습니다.서울고법은 오늘(26일) 자본시장법 위반 혐의 등으로 재판에 넘겨진 라 회장에게 1심과 같이 무죄를 선고했습니다.라 회장은 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 후보물질의 조건부 품목허가를 신청하는 과정에서 과장된 보도자료를 낸 뒤 보유주식을 팔아 235억원 차익을 거둔 혐의로 기소됐습니다.재판부는 “임상시험에 허위가 있었다고 보기 어렵고, 조건부 품목허가에 대한 기대를 보도자료에 쓴 것만으로는 투자자의 오인을 유발하기 어렵다”고 설명했습니다.#줄기세포 #주가조작 #네이처셀 #라정찬 #항소심_무죄연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23(끝)
줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 품목허가자료 추가제출 결정
네이처셀이 식약처로부터 줄기세포치료제 조인트스템 품목허가를 위한 자료 추가제출 답변을 받았다.
네이처셀의 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 29일 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 품목허가를 위한 자료를 추가 제출해달라는 답변을 들었다.
이번 조치는 조인트스템의 통계적 유의성은 확보됐지만 연골세포 재생효과와 관절연골병변의 구조적 개선에 대한 객관적 조사 결과 없이 통증완화와 기능개선결과만를 발표했다는 이유에서 내려졌다.
조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제로 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 신약이다. 조인트스템은 16년간 수천억원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발을 완료했다. 2018년 조건부허가 반려 후 3상임상시험을 성공적으로 완료했으며 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약허가를 8월에 신청한 바 있다.
이에 네이처셀은 입장문을 발표, 전문은 다음과 같다.
1. 당사가 동 회의록을 검토한 결과, 금번 허가 신청한 조인트스템의 적응증인 퇴행성관절염 증상완화와 통증감소 및 관절기능개선에 관하여 식약처로부터 승인 받은 3상 임상시험을 통해 적응증의 효능 효과가 임상적 및 통계적으로 모두 인정, 확인되었고 안전성에서도 문제가 없는 것으로 확인되고 있습니다.
2. 그럼에도 불구하고 위원장과 일부 소수 위원에 의하여 허가 신청한 적응증에 전혀 해당하지 않는 연골재생 등 구조개선을 뒷받침 할 수 있는 자료가 필요하다고 하거나, 기존 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요한 것처럼 심의가 진행되어 회의록에 기술된 것은 매우 유감입니다. 이러한 부당한 회의의 심의내용이 금번에 공개됨으로써 일반에 잘못 받아들여질까 우려스럽습니다.
특히 약심위에 참여한 심사위원 중 한 분이 당사와 줄기세포 안전성의 이슈로 법률분쟁까지 진행된 이해당사자임이 확인되어 심의의 공정성이 훼손되었을까 심히 걱정스럽습니다.
3. 당사가 관절염치료제 허가를 받기 위해 진행한 3상 임상시험의 주된 평가항목은 퇴행성관절염 증상완화와 통증감소 및 무릎관절기능개선이었고, 연골재생 등 구조개선은 포함되지 않습니다.
따라서 회의록에서 연골재생 등 구조개선이 의약품 품목허가의 요건인 것처럼 다루고 있는 것은 명백하게 의약품 심사의 기준과 허가요건을 일탈한 것입니다.
향후 진행될 식약처의 검토단계에서는 의약품 심사의 기준과 허가 요건에 맞게 진행되어 이러한 잘못된 약심위의 회의내용이 시정될 것으로 당사는 기대하고 있습니다.
4. 아직까지 전 세계적으로 MRI를 통한 구조개선을 확인하는 기준이 마련되어 있지 않습니다. 이에 MRI검사는 장기적인 추적검사를 통해 연골 재생효과를 확인하는데 도움을 주는 탐색적 방법으로만 이용되고 있습니다. 그럼에도 당사는 MRI검사를 통해 연골재생 등 구조개선효과를 확인하기 위한 노력을 꾸준히 해왔고, 1/2상부터 3상에 이르기까지 연골결손면적 평가를 통해 연골재생의 효과가 있다는 긍정적인 결과를 얻어왔습니다.
이는 다른 관절염치료제에서는 확인된 적이 없는 획기적인 결과입니다. 또한 3상 임상시험에서의 환자 선정기준이 기존의 약물 치료방법으로는 더 이상 개선이 어려운 환자였는바, 현재 KL grade 3의 중증 퇴행성관절염 환자에 대한 치료제가 없는 상황에서 효과가 확인된 조인트스템의 상용화가 매우 절실합니다.
5. 당사는 수일 내로 예상되는 식약처의 2차 보완요청에 성실히 응할 것입니다. 이에 따라 식약처의 절차에 따라 10일 이내에 보완요청에 대한 답변을 정식으로 제출할 예정입니다. 이와 같이 진행되면 분명히 조인트스템의 허가를 받을 것으로 기대하고 있습니다.
지금까지 인내와 기도로 함께 하셨듯이 식약처에 개별적으로 문의하거나 성급한 행동을 자제하면서 조금만 더 차분히 기다리시면 좋은 소식을 전하도록 최선을 다하겠습니다.
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